Differenze tra intermedi e API

1. Definizioni diverse:
ICH Q7A è definito come segue:
Intermedia: un materiale prodotto nelle fasi di processo dell'API, che deve sottoporsi a ulteriori cambiamenti molecolari o raffinazione per diventare API. L'intermedio può essere separato o meno.

Gli intermedi farmaceutici sono in realtà alcune materie prime chimiche o prodotti chimici utilizzati nel processo di sintesi farmaceutica. Questo prodotto chimico può essere prodotto in impianti chimici ordinari senza una licenza di produzione di droghe. Finché raggiunge alcuni livelli, può essere usato per la sintesi dei farmaci.

La FDA classifica i principali intermedi in:
un. Intermedi hub: intermedi che possono essere sintetizzati con diversi metodi;

b. Chiave intermedio: di solito l'intermedio formato per la prima volta in una parte importante di una molecola. Ad esempio, l'intermedio con molecole stereoisomeriche ha introdotto gli atomi chirali per la prima volta. Può essere inteso come la parte principale della sintesi dei farmaci.

c. Intermediale finale: il passaggio prima della reazione finale della sintesi API.

Sostanza farmacologica: ingrediente farmaceutico attivo (API) (o sostanza farmacologica) - ingrediente farmaceutico attivo: qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinate all'uso nella produzione di droghe e, se utilizzato in farmacia, diventa un ingrediente attivo dei farmaci. Questa sostanza ha attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi della malattia, nel trattamento, nel sollievo dei sintomi, nel trattamento o nella prevenzione delle malattie o può influenzare la funzione e la struttura del corpo.
Dalla definizione si può vedere che gli intermedi sono i prodotti chiave del processo precedente per la preparazione delle API e sono diversi dalle API nella struttura. Inoltre, la farmacopea contiene i metodi di rilevamento per le API, ma non esiste un intermedio.

2. Differenze nella certificazione:
Al momento, la FDA richiede che gli intermedi debbano essere registrati, mentre CEP no. Tuttavia, nel documento CTD deve essere inclusa la descrizione dettagliata degli intermedi. In Cina, non esiste un requisito GMP obbligatorio per gli intermedi.

Se la via della sintesi API presentata da API Enterprises è molto semplice, come solo una reazione di un passo, FDA ritiene che il controllo del rischio sia insufficiente, è molto probabile che estenda l'ispezione di intermedi. Gli intermedi sono generalmente gestiti in conformità con ISO o Q7A, con la gestione del sistema di qualità.

3. Dal punto di vista dello sviluppo di nuovi farmaci, l'API è un composto che può essere utilizzato in sicurezza nel corpo umano per il trattamento e la diagnosi dopo la piena ricerca farmaceutica; Gli intermedi sono composti nel processo di sintetizzazione delle API, che non hanno necessariamente effetti terapeutici o tossicità. Si noti che ciò che viene detto qui non è necessariamente. Alcuni intermedi nella sintesi di API sono anche API.

4. Dal punto di vista dell'amministrazione farmaceutica, le API dovrebbero applicarsi alle autorità di regolamentazione dei farmaci (la Stato Food and Drug Administration in Cina, la FDA negli Stati Uniti e l'EMA in Europa) per la registrazione in base alla legge ed essere sintetizzati in la riunione di fabbrica GMP dopo aver ottenuto il numero di approvazione; Gli intermedi sono solo prodotti intermedi nel processo di sintetizzazione delle API e non è richiesto alcun numero di documenti. Va notato che lo stesso composto dell'API non è un'API se non ha un numero di documento o non è prodotto nella pianta GMP.

Esempio:
Le capsule di amoxicillina sono chiamate preparazioni, l'amoxicillina è chiamata API e 6-APA è chiamata intermedi.

L'iniezione di polvere di sodio di ceftriaxone è chiamata preparazione, il ceftriaxone sodio sterile è chiamato API e 7-ACA è chiamato intermedio.